LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET
Galena Pharma on erikoistunut lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren kattavaan palveluun. Seuraamme tiivisti alan kehitystä ja muuttuvaa lainsäädäntöä.
Voimme toimia vastuullisena valmistajana (CE-merkin haltijana) laissa vaadittujen valmistajan velvoitteiden mukaisesti asiakkaan puolesta. Asiantuntijamme antavat neuvoa sekä laativat tarvittavan dokumentaation tekniseen tiedostoon. Huolehdimme, että lääkinnälliset laitteet pysyvät vaatimusten mukaisina EU:n markkinoilla.
Asiantunteva tiimimme on valmiina tuotettasi varten!
LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TUOTERYHMÄT
Toimintamme kattaa tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, lopputarkastuksen ja myynnin seuraavien tuoteryhmien osalta:
- maha-suolikaasuja ehkäisevät ja vähentävät valmisteet
- ihon kosteussuoja-aineet
- haavojen puhdistusaineet
- korvienhoitovalmisteet
- ummetuksen hoitovalmisteet
- maitohappoa sisältävät emättimen limakalvon suojavalmisteet
- öljyä sisältävät valmisteet kuivuneelle ja ärtyneelle emättimen limakalvolle
- vaurioituneen ihon hoitovoiteet
Laajennamme tuotekategorian toiminta-alueita asiakkaittemme tarpeiden mukaisesti.
LÄÄKINNÄLLISIIN LAITTEISIIN LIITTYVÄT PALVELUT
Tarjoamme kokonaisvaltaista palvelua lääkinnällisten laitteiden osalta seuraavasti:
- suunnittelu, tuotekehitys ja tuotehuolto
- testaaminen, esim. säilyvyysseuranta, fysikaaliset testit, kemiallinen analytiikka, mikrobiologia
- teknisen tiedoston laatiminen ja ylläpitäminen
- riskienhallintatoimet
- biologisen ja kemiallisen arvioinnin laatiminen
- ekvivalenttisuuden osoittaminen
- sertifiointi ilmoitetun laitoksen kanssa
- viranomaisilmoitukset ja -rekisteröinnit
- valmistus- ja pakkaustoiminnot
- lopputarkastus ja myyntiin vapauttaminen
- markkinoillaolon aikainen seuranta (laiteturva)
- kliininen dokumentaatio (CER, PMCF, PMS, PSUR)
- CE-merkin haltijana toimiminen asiakkaan puolesta
Voimme tarjota koko palvelun alkaen suunnittelusta valmiin tuotteen myyntiin vapauttamiseksi tai yksittäisiä osa-alueita. Toimimme ISO 13485 -standardin edellyttämällä tavalla.
Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.
PALVELUT
