LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

Galena Pharma on erikoistunut lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren kattavaan palveluun. Seuraamme tiivisti alan kehitystä ja muuttuvaa lainsäädäntöä.

Voimme toimia laillisena valmistajana (CE-merkin haltijana) laissa vaadittujen valmistajan velvoitteiden mukaisesti asiakkaan puolesta. Asiantuntijamme antavat neuvoa sekä laativat tarvittavan dokumentaation tekniseen tiedostoon. Huolehdimme, että lääkinnälliset laitteet pysyvät vaatimusten mukaisina EU:n markkinoilla.

Asiantunteva tiimimme on valmiina tuotettasi varten!

LÄÄKINNÄLLISIIN LAITTEISIIN LIITTYVÄT PALVELUT  

Tarjoamme kokonaisvaltaista palvelua lääkinnällisten laitteiden osalta seuraavasti:

  • suunnittelu, tuotekehitys ja tuotehuolto
  • testaaminen, esim. säilyvyysseuranta, fysikaaliset testit, kemiallinen analytiikka, mikrobiologia
  • teknisen tiedoston laatiminen ja ylläpitäminen
  • riskienhallintatoimet
  • biologisen ja kemiallisen arvioinnin laatiminen
  • ekvivalenttisuuden osoittaminen
  • sertifiointi ilmoitetun laitoksen kanssa
  • viranomaisilmoitukset ja -rekisteröinnit
  • valmistus- ja pakkaustoiminnot
  • lopputarkastus ja myyntiin vapauttaminen
  • markkinoillaolon aikainen seuranta (laiteturva)
  • kliininen dokumentaatio (CER, PMCF, PMS, PSUR)
  • CE-merkin haltijana toimiminen asiakkaan puolesta

Voimme tarjota koko palvelun alkaen suunnittelusta valmiin tuotteen myyntiin vapauttamiseksi tai yksittäisiä osa-alueita.
Toimimme ISO 13485 -standardin edellyttämällä tavalla.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TUOTERYHMÄT 

Toimintamme kattaa tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, lopputarkastuksen ja myynnin seuraavien tuoteryhmien osalta:

  • maha-suolikaasuja ehkäisevät ja vähentävät valmisteet
  • ihon kosteussuoja-aineet
  • haavojen puhdistusaineet
  • korvienhoitovalmisteet
  • ummetuksen hoitovalmisteet
  • maitohappoa sisältävät emättimen limakalvon suojavalmisteet
  • öljyä sisältävät valmisteet kuivuneelle ja ärtyneelle emättimen limakalvolle
  • vaurioituneen ihon hoitovoiteet

Laajennamme tuotekategorian toiminta-alueita asiakkaittemme tarpeiden mukaisesti.

Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.


OTA YHTEYTTÄ

  LÄHETÄ KYSYMYKSESI

Yhteydenottolomake