Galena Pharma Oy on Kuopiossa sijaitseva suomalainen lääketehdas. Päätoimialana on lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sopimusvalmistus. Kokonaisvaltainen palvelukonseptimme sisältää tuotekehityksen, rekisteröinnin ja markkinoilla olon aikaisen valvonnan sekä tuotteiden elinkaaren aikaisen tuotehuollon ja tuen. Lisätietoa yrityksestä www.galena.fi.
Tehtävän kuvaus
Kasvavan kansainvälisen liiketoimintamme myötä haemme rekisteröintiosastollemme vakituiseen työsuhteeseen kokenutta rekisteröintiasiantuntijaa vastaamaan lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitoimista.
Tässä tehtävässä pääset kasvattamaan asiantuntemustasi sekä hyödyntämään osaamistasi laaja-alaisesti. Tehtävä tarjoaa laajan, vastuullisen ja monipuolisen asiantuntijatyön kansainvälisessä ja innostavassa tiimissä.
Päävastuualueitasi ovat mm.
- kansainvälisten rekisteröintiprojektien hoito EU:n ulkopuolisissa maissa
- rekisteröintiprojektien hoito uusiin EU-maihin
- uusiin MDR-laiterekisteröinteihin liittyvien selvitysten laatiminen
- maakohtaisen dokumentaation laadinta ja hakemusten kokoaminen
- Eudamedin ylläpito
- lainsäädännön seuraaminen ja implementointi toimintaan
- toimintaohjeiden ylläpitäminen ja päivittäminen
- markkinointimateriaalien sisällön tarkastaminen
Odotamme sinun hoitavan vastuutehtäviäsi itsenäisesti. Tehtävässäsi teet tiiviisti yhteistyötä tuotekehitys- laiteturva- ja laatuosastojen kanssa.
Toivomme sinulta
- aiempaa kokemusta itsenäisestä työskentelystä lääkinnällisten laitteiden parissa
- hallitset lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön (mm. MDD, MDR ja keskeisimmät ISO standardit)
- proviisorin tutkintoa tai muuta soveltuvaa korkeakoulututkintoa
- sujuvaa englannin kielen suullista ja kirjallista taitoa
- sähköisten tietokantojen ylläpito- ja kehitystaitoa
- kykyä hoitaa useita projekteja samanaikaisesti
- oma-aloitteisuutta, suunnitelmallisuutta, tarkkuutta, huolellisuutta ja hyviä vuorovaikutustaitoja
- asiakaspalvelutaitoa
Lähetä hakemuksesi ja ansioluettelosi palkkatoiveineen 5.3.2023 mennessä osoitteeseen recruitment@galena.fi.
Lisätietoja tehtävästä antaa myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja Heidi Taipale.
Heidi Taipale
Myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja
heidi.taipale (at) galena.fi
Puh: 040 4509899
