LÄÄKE- JA LAITETURVATOIMINNAN PALVELUT

LÄÄKE- JA LAITETURVATOIMINNAN PALVELUT

Galena Pharmalla on Fimean auditoima oma lääketurvajärjestelmä lääkevalmisteille sekä ilmoitetun laitoksen auditoima markkinoillaolon aikainen seuranta (PMS-järjestelmä) lääkinnällisille laitteille.

Lääke- ja laiteturvatoiminnan myötä vastaamme kehityksessä ja markkinoilla olevien lääke- ja laitevalmisteiden hyöty-riskisuhteen jatkuvasta arvioinnista ja tarvittaessa ryhdymme asianmukaisiin toimiin suojellaksemme kansanterveyttä.

Lääketurvajärjestelmämme mahdollistaa toimimisen asiakkaan puolesta lääkevalmisteen myyntiluvan haltijana.

PMS-järjestelmä mahdollistaa toimimisen asiakkaan puolesta lääkinnällisen laitteen vastuullisena valmistajana.

PALVELUIHIMME KUULUU 

• EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavana henkilönä (EU QPPV) toimiminen
• Lääkinnällisille laitteille Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) henkilönä toimiminen
• Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR), kliinisten arviointilausuntojen (CER), PMS- ja PMCF- suunnitelmien ja -raporttien laadinta, tarkistus ja lähetys
• Lääke- ja laiteturvajärjestelmän kantatiedoston laadinta ja ylläpito
• Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittely
• Tuotetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan ja Eudamediin
• Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan ja Eudamediin
• Rekonsiliaatioprosessien hoitaminen
• Lääke- ja laiteturvadokumentaation käännökset
• Kirjallisuusseuranta lääkevalmisteille ja lääkinnällisille laitteille
• Lääke- ja laiteturvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessit
• Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet

Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.


OTA YHTEYTTÄ

  LÄHETÄ KYSYMYKSESI

Yhteydenottolomake