LAITETURVATOIMINNAN PALVELUT

LAITETURVATOIMINNAN PALVELUT

Galena Pharmalla on ilmoitetun laitoksen auditoima markkinoilla olon aikainen seuranta (PMS-järjestelmä) lääkinnällisille laitteille.

Laiteturvatoiminnan myötä vastaamme kehityksessä ja markkinoilla olevien laitevalmisteiden hyöty-riskisuhteen jatkuvasta arvioinnista ja tarvittaessa ryhdymme asianmukaisiin toimiin suojellaksemme kansanterveyttä.

PMS-järjestelmä mahdollistaa sen, että voimme toimia asiakkaan puolesta lääkinnällisen laitteen vastuullisena valmistajana.

PALVELUIHIMME KUULUU 
  • Lääkinnällisille laitteille Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) henkilönä toimiminen
  • Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR), kliinisten arviointilausuntojen (CER), PMS- ja PMCF -suunnitelmien ja -raporttien laadinta ja päivitys
  • Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittely
  • Tuotetietojen vieminen Eudamed-tietokantaan
  • Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden sähköinen raportointi Eudamed-tietokantaan
  • Laiteturvadokumentaation käännökset
  • Kirjallisuusseuranta lääkinnällisille laitteille
  • Laiteturvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessit
  • Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet

Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.


OTA YHTEYTTÄ

  LÄHETÄ KYSYMYKSESI

Yhteydenottolomake