LAITETURVATOIMINNAN PALVELUT
Galena Pharmalla on ilmoitetun laitoksen auditoima markkinoilla olon aikainen seuranta (PMS-järjestelmä) lääkinnällisille laitteille.
Laiteturvatoiminnan myötä vastaamme kehityksessä ja markkinoilla olevien laitevalmisteiden hyöty-riskisuhteen jatkuvasta arvioinnista ja tarvittaessa ryhdymme asianmukaisiin toimiin suojellaksemme kansanterveyttä.
PMS-järjestelmä mahdollistaa sen, että voimme toimia asiakkaan puolesta lääkinnällisen laitteen vastuullisena valmistajana.
PALVELUIHIMME KUULUU
- Lääkinnällisille laitteille Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) henkilönä toimiminen
- Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR), kliinisten arviointilausuntojen (CER), PMS- ja PMCF -suunnitelmien ja -raporttien laadinta ja päivitys
- Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittely
- Tuotetietojen vieminen Eudamed-tietokantaan
- Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden sähköinen raportointi Eudamed-tietokantaan
- Laiteturvadokumentaation käännökset
- Kirjallisuusseuranta lääkinnällisille laitteille
- Laiteturvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessit
- Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.