Laiteturvatoiminnan myötä vastaamme kehityksessä ja markkinoilla olevien laitevalmisteiden hyöty-riskisuhteen jatkuvasta arvioinnista ja tarvittaessa ryhdymme asianmukaisiin toimiin suojellaksemme kansanterveyttä.

PMS-järjestelmä mahdollistaa sen, että voimme toimia asiakkaan puolesta lääkinnällisen laitteen vastuullisena valmistajana.

PALVELUIHIMME KUULUU 

• Lääkinnällisille laitteille Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) henkilönä toimiminen
• Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR), kliinisten arviointilausuntojen (CER), PMS- ja PMCF -suunnitelmien ja -raporttien laadinta ja päivitys
• Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittely
• Tuotetietojen vieminen Eudamed-tietokantaan
• Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden sähköinen raportointi Eudamed-tietokantaan
• Laiteturvadokumentaation käännökset
• Kirjallisuusseuranta lääkinnällisille laitteille
• Laiteturvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessit
• Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet

Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.