Galena Pharmalla asiantuntemuksemme perustuu lääkinnällisten laitteiden säädöstenmukaisuuteen. Galena on sertifioitu MD-asetuksen (EU MDR 2017/745) mukaiseksi valmistajaksi jo heinäkuussa 2022. Olemme erikoistuneet tuotteisiin, jotka koostuvat farmaseuttisista aineista (substance based devices). Valikoimaamme kuuluu yli 50 lääkinnällistä laitetta (luokat IIa ja IIb), ja laitteiden määrä kasvaa nopeasti.
Galena Pharmalla seuraamme tiiviisti uuden standardin ISO 18969 Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi (Clinical evaluation of medical devices) kehitystä. Uusi standardi ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin eri näkökohdat. Standardi saa vaikutteita MD-asetuksesta, mutta se tulee olemaan prosessisuuntautunut ja kattava ohjeistus, jota voidaan soveltaa minkä tahansa asetuksen tai vaatimusten mukaisesti.
Standardissa määritellään lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin terminologia, periaatteet ja prosessi. Standardissa kuvatun prosessin tarkoituksena on auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia arvioimaan lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät kliiniset riskit ja arvioimaan näiden riskien hyväksyttävyyttä niiden kliinisten hyötyjen valossa, jotka saavutetaan, kun laitetta käytetään käyttötarkoituksessaan.
Standardin lopullisen version arvioidaan valmistuvan vuonna 2026. Versio, johon tulee enää hallinnollisia muutoksia, saattaa ilmestyä jo vuoden 2025 lopussa. Seuraamme myös tiiviisti MDCG:n kliinistä arviointia koskevan uuden ohjeistuksen etenemistä. Myös tämä ohje julkaistaneen pian.
Olemme iloisia saadessamme uudet ohjeistukset kliinisen arvioinnin tueksi. Uusien ohjeistusten myötä voimme palvella asiakkaitamme entistä laadukkaammin! Galena Pharman asiakkaana voit olla varma, että tuotteemme ja prosessimme ovat aina uusimpien lääkinnällisille laitteille asetettujen säädösten ja standardien mukaisia.
Lisätietoja:
Heidi Taipale, Rekisteröinti- ja tuoteturvajohtaja, PRRC
Johanna Tamminen, Rekisteröintipäällikkö
etunimi.sukunimi@galena.fi
Galena Pharma on GMP- ja EU MDR -sertifioitu lääkeyhtiö, joka on erikoistunut lääkinnällisten laitteiden valmistukseen ja kehittämiseen. Galena Pharma tarjoaa omia myyntivalmiita MDR-hyväksyttyjä lääkinnällisiä laitteita lisensoitaviksi asiakkaiden omien brändien tuotteiksi. Osaamisalueemme ovat erityisesti ruoansulatuskanavan tuotteet, naisten intiimihoidontuotteet, flunssa, kipu sekä ihonhoito.